Η τεκμηρίωση συμμόρφωσης είναι πλέον το μοναδικό πιο συχνό εμπόδιο σε συμφωνίες εξαγωγής ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Οι αγοραστές ζητούν πιστοποιητικά που έχουν ακούσει, οι διανομείς ζητούν έγγραφα που ενδέχεται να μην χρειάζονται νόμιμα, και και οι δύο πλευρές χάνουν εβδομάδες σε ατέρμονες συζητήσεις μέσω email. Αυτή η εκπαιδευτική συνεδρία ενοποιεί τα

ερωτήματα που θέτουν συχνότερα οι πελάτες μας στο εξωτερικό — κόστος πιστοποίησης τρίτων, σειρά εγγραφής UDI της ΕΕ, κόκκινες γραμμές στη σήμανση UDI και το επαναλαμβανόμενο αίτημα «έχετε πιστοποιητικό GMP;» — σε ένα σαφές πλαίσιο αναφοράς.

Τέσσερις τύποι εγγράφων ζητούνται συχνότερα από εισαγωγείς, διανομείς και αναθέτουσες αρχές. Τους κανονίζουμε όλους και είμαστε σαφείς σχετικά με το ποιος πληρώνει:

• Πιστοποιητικό Ελεύθερης Πώλησης (FSC)— εκδίδεται από την αρμόδια αρχή της χώρας παραγωγής, επιβεβαιώνοντας ότι το προϊόν μπορεί να πωληθεί ελεύθερα στην εγχώρια αγορά.
• Επικύρωση Χάγης (Πιστοποιητικό Apostille)— νομιμοποίηση μίας φάσης αποδεκτή από τα κράτη μέλη της Σύμβασης της Χάγης.
• Σφραγίδα CCPIT— επικύρωση εμπορικών εγγράφων από το Συμβούλιο Προώθησης Διεθνούς Εμπορίου της Κίνας, που απαιτείται τακτικά για την εκτελωνισμό και τα αρχεία εγγραφής.
• Νομιμοποίηση Πρεσβείας / Προξενείου— το τελικό βήμα προξενικής νομιμοποίησης που απαιτείται από αγορές εκτός της Σύμβασης της Χάγης, συμπεριλαμβανομένων αρκετών χωρών της Μέσης Ανατολής και της Βόρειας Αφρικής.

Αρχή κόστους:όλα τα τέλη πιστοποίησης τρίτων βαρύνουν τον πελάτη και χρεώνονται με κόστος, χωρίς επιπλέον κέρδος. Κάθε έγγραφο που εκδίδουμε εσωτερικά — υποστήριξη δηλώσεων συμμόρφωσης, τεχνικοί φάκελοι, αντίγραφα ISO 13485, τεκμηρίωση προϊόντων και φύλλα προδιαγραφών — παρέχεται εντελώς δωρεάν.

Τα έργα UDI αποτυγχάνουν συχνότερα όχι λόγω του ίδιου του κωδικού, αλλά επειδή τα βήματα εκτελούνται εκτός σειράς. Η παρακάτω ροή εργασίας είναι σταθερή — κάθε στάδιο πιστοποιεί το προηγούμενο:

1. Εκτυπώστε τον πλήρη κωδικό UDI, ποτέ μόνο το DI.Οι κανόνες της ΕΕ δεν αποδέχονται μια ετικέτα που φέρει μόνο το UDI-DI. Ο πλήρης κωδικός ισούται μεDI (σταθερός αναγνωριστικός κωδικός προϊόντος) + PI (αναγνωριστικός κωδικός παραγωγής), και το PI πρέπει να περιλαμβάνει τόσο τον αριθμό παρτίδας παραγωγής όσο και την ημερομηνία λήξης.
2. Ο πλήρης κωδικός αλλάζει με κάθε παρτίδα.Επειδή ο κωδικός ενσωματώνει τον αριθμό παρτίδας και την ημερομηνία λήξης, δεν μπορεί ποτέ να προ-εκτυπωθεί ως σταθερός γραμμικός κώδικας. Ο πλήρης κωδικός UDI διαφέρει για κάθε αποστολή και μπορεί να παραχθεί μόνο online από τον αποκλειστικό μηχανισμό σήμανσης του εργοστασίου.

Η επικοινωνία αυτών των δύο σημείων νωρίς αποτρέπει το πιο δαπανηρό σενάριο επανεπεξεργασίας σε έργα της ΕΕ: έγκριση έργου τέχνης, εκτύπωση ετικετών και απόρριψη ολόκληρης της παρτίδας στα σύνορα επειδή η ετικέτα φέρει σταθερό κωδικό αντί για κωδικό πλήρους παρτίδας.

Βασικό συμπέρασμα: Το GMP δεν είναι πιστοποιητικό που μπορεί να ζητηθεί από μόνο του. Είναι μια ρυθμιστική βάση.

1. Το GMP είναι ένας κανονισμός διαχείρισης ποιότητας παραγωγής, όχι πιστοποίηση.Είναι το ελάχιστο όριο εισόδου στην αγορά για την κατασκευή ιατροτεχνολογικών προϊόντων — ένα εργοστάσιο που δεν πληροί τις απαιτήσεις GMP δεν μπορεί να λάβει πιστοποίηση παραγωγής και δεν μπορεί νόμιμα να ξεκινήσει την παραγωγή.
2. Αυτό που οι πελάτες του εξωτερικού αποκαλούν «GMP» είναι συνήθως το ISO 13485.Στις περισσότερες συζητήσεις, το «πιστοποιητικό GMP» που ζητείται είναι στην πραγματικότητα το πιστοποιητικό συστήματος διαχείρισης ποιότητας, το οποίο αντιστοιχεί στην πιστοποίησή μας ISO 13485.
3. Προτεινόμενη απάντηση.Ζητήστε από τον πελάτη να επιβεβαιώσει με την τοπική του αρχή φαρμάκων εάν το GMP αντιμετωπίζεται ως ισοδύναμο με το ISO 13485, ή ποιο συγκεκριμένο πιστοποιητικό απαιτεί η αρχή. Μπορούμε να παρέχουμε το πλήρες πακέτο εγγράφων ISO 13485 για το αρχείο εγγραφής τους.

Η σαφής τεκμηρίωση και η σταθερή διαδικασία αποτελούν από μόνες τους ανταγωνιστικά πλεονεκτήματα. Οι ομάδες πωλήσεων που μπορούν να εξηγήσουν αυτούς τους τέσσερις τομείς με αυτοπεποίθηση συντομεύουν τον κύκλο έγκρισης του αγοραστή, μειώνουν τις διαφωνίες συμμόρφωσης και κερδίζουν διαγωνισμούς όπου βαθμολογείται η ποιότητα της τεκμηρίωσης.