কমপ্লায়েন্স ডকুমেন্টেশন এখন মেডিকেল ডিভাইস এক্সপোর্ট ডিলগুলিতে সবচেয়ে সাধারণ বাধা। ক্রেতারা এমন সার্টিফিকেট চান যা তারা শুনেছেন, ডিস্ট্রিবিউটররা এমন ডকুমেন্ট চান যা তাদের আইনত প্রয়োজন নাও হতে পারে, এবং উভয় পক্ষই ইমেলের লুপে সপ্তাহ নষ্ট করে। এই প্রশিক্ষণ সেশনটি আমাদের বিদেশী গ্রাহকদের দ্বারা সবচেয়ে বেশি জিজ্ঞাসিত প্রশ্নগুলিকে একত্রিত করে — তৃতীয় পক্ষের সার্টিফিকেশন খরচ, EU UDI রেজিস্ট্রেশন সিকোয়েন্স, UDI মার্কিং রেড লাইন, এবং পুনরাবৃত্তিমূলক "আপনার কি জিএমপি সার্টিফিকেট আছে" অনুরোধ — একটি স্পষ্ট রেফারেন্স ফ্রেমওয়ার্কে।

১. তৃতীয় পক্ষের সার্টিফিকেশন: স্বচ্ছ খরচ বরাদ্দ

ফ্রি সেল সার্টিফিকেট (FSC)

• — উৎপাদনকারী দেশের উপযুক্ত কর্তৃপক্ষ দ্বারা জারি করা হয়, যা নিশ্চিত করে যে পণ্যটি দেশীয় বাজারে অবাধে বিক্রি করা যেতে পারে।হেগ অ্যাপোস্টিল (অ্যাপোস্টিল সার্টিফিকেট)
• — হেগ কনভেনশন সদস্য রাষ্ট্রগুলি দ্বারা গৃহীত একক-ধাপের বৈধতা।CCPIT স্ট্যাম্পিং
• — চায়না কাউন্সিল ফর দ্য প্রোমোশন অফ ইন্টারন্যাশনাল ট্রেড দ্বারা বাণিজ্যিক ডকুমেন্ট প্রমাণীকরণ, যা কাস্টমস ক্লিয়ারেন্স এবং রেজিস্ট্রেশন ফাইলের জন্য নিয়মিত প্রয়োজন।দূতাবাস / কনস্যুলেট বৈধতা
• — নন-হেগ বাজারগুলির জন্য প্রয়োজনীয় চূড়ান্ত কনস্যুলার বৈধতা ধাপ, যার মধ্যে কয়েকটি মধ্যপ্রাচ্য এবং উত্তর আফ্রিকার দেশ রয়েছে।খরচ নীতি:

সমস্ত তৃতীয় পক্ষের সার্টিফিকেশন ফি গ্রাহকের দ্বারা বহন করা হয় এবং খরচে চার্জ করা হয়, কোনও মার্ক-আপ ছাড়াই। আমরা অভ্যন্তরীণভাবে জারি করা প্রতিটি ডকুমেন্ট — কনফর্মিটি সাপোর্ট ঘোষণা, টেকনিক্যাল ফাইল, ISO 13485 কপি, পণ্যের ডকুমেন্টেশন এবং স্পেসিফিকেশন শীট — সম্পূর্ণ বিনামূল্যে প্রদান করা হয়।২. EU UDI রেজিস্ট্রেশন: তিনটি ধাপ যা পুনর্বিন্যাস করা যায় না

ধাপ

1. EU নিয়মাবলী শুধুমাত্র UDI-DI বহনকারী একটি লেবেল গ্রহণ করে না। সম্পূর্ণ কোড সমানDI (নির্দিষ্ট পণ্য শনাক্তকারী) + PI (উৎপাদন শনাক্তকারী), এবং PI-তে অবশ্যই উৎপাদন ব্যাচ নম্বর এবং মেয়াদ শেষের তারিখ উভয়ই অন্তর্ভুক্ত থাকতে হবে।সম্পূর্ণ কোড প্রতিটি ব্যাচের সাথে পরিবর্তিত হয়।
2. যেহেতু কোডটি লট নম্বর এবং মেয়াদ শেষের তারিখ এম্বেড করে, তাই এটি একটি নির্দিষ্ট বারকোড হিসাবে প্রি-প্রিন্ট করা যায় না। UDI সম্পূর্ণ কোড প্রতিটি চালানের জন্য ভিন্ন হয় এবং শুধুমাত্র কারখানার ডেডিকেটেড মার্কিং মেশিন দ্বারা অনলাইনে তৈরি করা যেতে পারে।এই দুটি পয়েন্ট আগে থেকে যোগাযোগ করলে EU প্রকল্পগুলিতে সবচেয়ে ব্যয়বহুল রিওয়ার্ক পরিস্থিতি প্রতিরোধ করা যায়: আর্টওয়ার্ক অনুমোদিত, লেবেল প্রিন্ট করা, এবং পুরো ব্যাচ সীমান্তেই প্রত্যাখ্যাত হয় কারণ লেবেলে ব্যাচ-নির্দিষ্ট সম্পূর্ণ কোডের পরিবর্তে একটি নির্দিষ্ট কোড বহন করে।

৪. যখন একজন গ্রাহক "GMP সার্টিফিকেট" চান

জিএমপি একটি উৎপাদন মানের ব্যবস্থাপনা নিয়ম, কোনও সার্টিফিকেশন নয়।

1. এটি মেডিকেল ডিভাইস উৎপাদনের জন্য বাজার-প্রবেশের সর্বনিম্ন স্তর — একটি কারখানা যা জিএমপি প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে না তা উৎপাদন যোগ্যতা অর্জন করতে পারে না এবং আইনত উৎপাদন শুরু করতে পারে না।বিদেশী গ্রাহকরা যা "জিএমপি" বলে তা সাধারণত ISO 13485।
2. বেশিরভাগ কথোপকথনে "জিএমপি সার্টিফিকেট" যা অনুরোধ করা হয় তা আসলে কোয়ালিটি ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম সার্টিফিকেট, যা আমাদের ISO 13485 সার্টিফিকেশনের সাথে সঙ্গতিপূর্ণ।প্রস্তাবিত প্রতিক্রিয়া।
3. গ্রাহককে তাদের স্থানীয় ওষুধ প্রশাসনের সাথে নিশ্চিত করতে বলুন যে জিএমপি ISO 13485 এর সমতুল্য হিসাবে বিবেচিত হয় কিনা, বা কর্তৃপক্ষ কোন নির্দিষ্ট সার্টিফিকেট প্রয়োজন। আমরা তাদের রেজিস্ট্রেশন ফাইলের জন্য সম্পূর্ণ ISO 13485 ডকুমেন্ট প্যাকেজ সরবরাহ করতে পারি।বিক্রয় দলের জন্য সারাংশ চেকলিস্ট