Документация по соответствию теперь является самым распространенным препятствием в сделках по экспорту медицинских изделий. Покупатели запрашивают сертификаты, о которых они слышали, дистрибьюторы просят документы, которые им юридически не нужны, и обе стороны теряют недели в бесконечных переписках по электронной почте. Эта обучающая сессия обобщает

наиболее частые вопросы наших зарубежных клиентов — стоимость сторонней сертификации, последовательность регистрации UDI в ЕС, красные линии маркировки UDI и повторяющийся запрос «есть ли у вас сертификат GMP» — в одну четкую справочную структуру.

Импортеры, дистрибьюторы и тендерные органы чаще всего запрашивают четыре типа документов. Мы оформляем все из них и четко указываем, кто платит:

• Сертификат свободного обращения (FSC)— выдается компетентным органом страны-производителя, подтверждающий, что продукт может свободно продаваться на внутреннем рынке.
• Апостиль Гаагской конвенции (Сертификат апостиля)— одноэтапная легализация, принимаемая государствами-членами Гаагской конвенции.
• Штамп CCPIT— подтверждение коммерческого документа Китайским советом по содействию международной торговле, регулярно требуется для таможенного оформления и регистрационных файлов.
• Легализация в посольстве / консульстве— окончательный этап консульской легализации, требуемый рынками, не входящими в Гаагскую конвенцию, включая несколько стран Ближнего Востока и Северной Африки.

Принцип стоимости:все сборы за стороннюю сертификацию оплачиваются клиентом и взимаются по себестоимости, без наценки. Каждый документ, который мы выдаем внутри компании — поддержка деклараций о соответствии, технические файлы, копии ISO 13485, документация на продукцию и спецификации — предоставляется совершенно бесплатно.

Проекты UDI чаще всего терпят неудачу не из-за самого кода, а из-за того, что шаги выполняются не по порядку. Приведенный ниже рабочий процесс фиксирован — каждый этап подтверждает предыдущий:

1. Печатайте полный код UDI, никогда только DI.Правила ЕС не принимают этикетку только с UDI-DI. Полный код равенDI (фиксированный идентификатор продукта) + PI (идентификатор производства), и PI должен включать как номер партии производства, так и срок годности.
2. Полный код меняется с каждой партией.Поскольку код включает номер партии и срок годности, его никогда нельзя предварительно напечатать в виде фиксированного штрих-кода. Полный код UDI отличается для каждой партии и может быть произведен только онлайн с помощью выделенной маркировочной машины завода.

Сообщение этих двух моментов заранее предотвращает самый дорогостоящий сценарий переделки в проектах ЕС: утвержден макет, напечатаны этикетки, и вся партия отклонена на границе, потому что этикетка содержит фиксированный код вместо кода, специфичного для партии.

Основной вывод: GMP — это не сертификат, на который можно подать заявку отдельно. Это базовый уровень регулирования.

1. GMP — это регулирование управления качеством производства, а не сертификация.Это минимальный уровень для выхода на рынок производства медицинских изделий — завод, не соответствующий требованиям GMP, не может получить производственную квалификацию и не может легально начать производство.
2. То, что зарубежные клиенты называют «GMP», обычно является ISO 13485.В большинстве разговоров запрашиваемый «сертификат GMP» на самом деле является сертификатом системы менеджмента качества, который соответствует нашей сертификации ISO 13485.
3. Рекомендуемый ответ.Попросите клиента уточнить в своем местном органе по надзору за лекарствами, считается ли GMP эквивалентом ISO 13485, или какой конкретный сертификат требуется органу. Мы можем предоставить полный пакет документов ISO 13485 для их регистрационного файла.

Четкая документация и фиксированный процесс сами по себе являются конкурентными преимуществами. Отделы продаж, которые могут уверенно объяснить эти четыре области, сокращают цикл одобрения покупателя, уменьшают споры по поводу соответствия и выигрывают тендеры, где оценивается качество документации.