규정 준수 문서가 현재 의료기기 수출 거래에서 가장 흔한 장애물입니다. 구매자는 들어본 적 있는 인증서를 요청하고, 유통업체는 법적으로 필요하지 않을 수도 있는 서류를 요구하며, 양측 모두 이메일 루프에서 몇 주를 허비합니다. 이 교육 세션은 가장 자주 제기되는 해외 고객의 질문들을 통합합니다.

— 제3자 인증 비용, EU UDI 등록 순서, UDI 마킹의 금지 사항, 그리고 반복되는 "GMP 인증서가 있습니까?"라는 요청 — 을 하나의 명확한 참조 프레임워크로 통합합니다.

수입업체, 유통업체 및 입찰 기관에서 가장 자주 요청하는 문서 유형은 네 가지입니다. 저희는 이 모든 것을 준비하며, 누가 비용을 부담하는지에 대해 명확히 합니다:

• 자유 판매 인증서 (FSC)— 제조국의 관할 당국에서 발행하며, 해당 제품이 국내 시장에서 자유롭게 판매될 수 있음을 확인합니다.
• 헤이그 인증 (아포스티유 인증서)— 헤이그 협약 회원국에서 인정하는 단일 단계의 법적 인증입니다.
• CCPIT 스탬핑— 중국 국제무역촉진위원회(China Council for the Promotion of International Trade)의 상업 문서 인증으로, 통관 및 등록 서류에 정기적으로 요구됩니다.
• 대사관/영사관 인증— 중동 및 북아프리카 국가를 포함한 비(非)헤이그 시장에서 요구하는 최종 영사 인증 단계입니다.

비용 원칙:모든 제3자 인증 수수료는 고객이 부담하며 원가로 청구되며, 마크업은 없습니다. 저희가 자체적으로 발행하는 모든 문서 — 적합성 선언 지원, 기술 파일, ISO 13485 사본, 제품 문서 및 사양 시트 — 는 완전히 무료로 제공됩니다.

UDI 프로젝트가 실패하는 가장 큰 이유는 코드 자체 때문이 아니라 단계가 순서대로 실행되지 않기 때문입니다. 아래 워크플로우는 고정되어 있으며, 각 단계는 이전 단계를 인증합니다:

1. DI만 인쇄하지 말고 전체 UDI 코드를 인쇄하십시오.EU 규정은 UDI-DI만 포함된 라벨을 허용하지 않습니다. 전체 코드는 DI (고정 제품 식별자) + PI (생산 식별자)이며, PI에는 생산 배치 번호와 유효 기간이 모두 포함되어야 합니다.
2. 전체 코드는 배치마다 변경됩니다.코드는 로트 번호와 유효 기간을 포함하므로 고정 바코드로 미리 인쇄할 수 없습니다. UDI 전체 코드는 각 배송마다 다르며 공장의 전용 마킹 기계로만 온라인으로 생성할 수 있습니다.

이 두 가지 사항을 조기에 전달하면 EU 프로젝트에서 가장 비용이 많이 드는 재작업 시나리오를 방지할 수 있습니다. 즉, 아트워크가 승인되고 라벨이 인쇄되었지만, 라벨에 배치별 전체 코드가 아닌 고정 코드가 포함되어 전체 배치가 국경에서 거부되는 경우입니다.

핵심 결론: GMP는 단독으로 신청할 수 있는 인증서가 아닙니다. 규제 기준입니다.

1. GMP는 인증이 아니라 생산 품질 관리 규정입니다.의료기기 제조의 시장 진입 최저 기준이며, GMP 요구 사항을 충족하지 못하는 공장은 생산 자격을 얻을 수 없고 합법적으로 제조를 시작할 수 없습니다.
2. 해외 고객이 "GMP"라고 부르는 것은 보통 ISO 13485입니다.대부분의 대화에서 요청되는 "GMP 인증서"는 사실 품질 관리 시스템 인증서이며, 이는 당사의 ISO 13485 인증에 해당합니다.
3. 권장 응답.고객에게 현지 약물 관리 당국에 GMP가 ISO 13485와 동등하게 취급되는지 또는 당국에서 어떤 특정 인증서를 요구하는지 확인하도록 요청하십시오. 당사는 등록 서류에 대한 전체 ISO 13485 문서 패키지를 제공할 수 있습니다.

명확한 문서와 고정된 프로세스는 그 자체로 경쟁 우위입니다. 이 네 가지 영역을 자신 있게 설명할 수 있는 영업팀은 구매자의 승인 주기를 단축하고, 규정 준수 분쟁을 줄이며, 문서 품질이 평가되는 입찰에서 승리합니다.