Die Einhaltung von Dokumenten ist heute der häufigste Block in den Exportgeschäften von Medizinprodukten.Verteiler bitten um Dokumente, die sie möglicherweise nicht rechtlich benötigenDiese Schulung konsolidiert die

Fragen, die unsere Kunden aus dem Ausland am häufigsten stellen: Kosten für die Zertifizierung durch Dritte, Registrierung der EU-UDI, rote Linien für die UDI-Kennzeichnung,und die immer wiederkehrende Anfrage "Haben Sie ein GMP-Zertifikat" in einem klaren Bezugsrahmen.

Vier Arten von Dokumenten werden von Einführern, Händlern und Ausschreibungsbehörden am häufigsten angefordert.

• Freiverkaufsbescheinigung (FSC)- von der zuständigen Behörde des Herstellungslandes ausgestellt, der bescheinigt, dass das Produkt frei auf dem Inlandsmarkt verkauft werden kann.
• Haager Apostille (Apostillebescheinigung)- Ein-Schritt-Legalisierung, die von den Mitgliedstaaten des Haager Übereinkommens akzeptiert wird.
• CCPIT-StempelDie Kommission hat die Kommission aufgefordert, die von der Kommission vorgelegten Informationen zu übermitteln.
• Legalisierung von Botschaften / Konsulaten- der letzte Schritt der konsularischen Legalisierung, der von Märkten außerhalb Haags, einschließlich mehrerer Länder des Nahen Ostens und Nordafrikas, verlangt wird.

Kostenprinzip:Alle Zertifizierungsgebühren für Dritte werden vom Kunden getragen und ohne Aufschlag zu den Kosten berechnet.ISO 13485 Ausfertigungen, Produktdokumentation und Spezifikationsblätter

UDI-Projekte scheitern meistens nicht wegen des Codes selbst, sondern weil die Schritte aus der Reihenfolge ausgeführt werden.

1. Drucken Sie den vollständigen UDI-Code, niemals den DI allein.Die EU-Vorschriften akzeptieren kein Etikett, das nur UDI-DI enthält.DI (feste Produktkennzeichnung) + PI (Produktionskennzeichnung), und der PI muss sowohl die Produktionspartiennummer als auch das Verfallsdatum enthalten.
2. Der vollständige Code ändert sich mit jeder Charge.Da der Code die Losnummer und das Verfallsdatum enthält, kann er niemals als fester Barcode vorgedruckt werden.Der vollständige UDI-Code unterscheidet sich für jede Sendung und kann nur online von der speziellen Markierungsmaschine der Fabrik erstellt werden..

Diese beiden Punkte frühzeitig zu kommunizieren, verhindert das teuerste Nacharbeitsszenario in EU-Projekten: Genehmigung von Kunstwerken, Druck von Etiketten,und die gesamte Charge, die an der Grenze abgelehnt wurde, weil das Etikett einen festen Code anstelle eines partienspezifischen vollständigen Codes trägt.

Kernschluß: GMP ist kein Zertifikat, das für sich allein beantragt werden kann.

1. GMP ist eine Produktionsqualitätsmanagement-Verordnung, keine Zertifizierung.Es ist der Markteintritt für die Herstellung von Medizinprodukten. Eine Fabrik, die nicht den GMP-Anforderungen entspricht, kann keine Produktionsqualifikation erhalten und die Herstellung nicht legal aufnehmen.
2. Was ausländische Kunden "GMP" nennen, ist normalerweise ISO 13485.In den meisten Gesprächen handelt es sich bei dem angeforderten "GMP-Zertifikat" um das Zertifikat für das Qualitätsmanagementsystem, das unserer ISO 13485-Zertifizierung entspricht.
3. Empfohlene Reaktion.Bitten Sie den Kunden, bei der örtlichen Arzneimittelbehörde zu bestätigen, ob GMP mit ISO 13485 gleichwertig behandelt wird oder welches spezifische Zertifikat die Behörde verlangt.Wir können das komplette ISO 13485 Dokumentpaket für ihre Registrierungsunterlagen liefern..

Klares Dokumentation und ein fester Prozess sind Wettbewerbsvorteile an sich.Verringerung von Konflikten über die Einhaltung, und gewinnen Ausschreibungen, bei denen die Dokumentationsqualität bewertet wird.