Tài liệu tuân thủ hiện là rào cản phổ biến nhất trong các giao dịch xuất khẩu thiết bị y tế. Người mua yêu cầu các chứng chỉ mà họ đã nghe nói đến, nhà phân phối yêu cầu các tài liệu mà họ có thể không cần về mặt pháp lý, và cả hai bên đều mất hàng tuần trong các vòng lặp email. Buổi đào tạo này tổng hợp các

câu hỏi mà khách hàng nước ngoài của chúng tôi thường xuyên đặt ra — chi phí chứng nhận của bên thứ ba, trình tự đăng ký UDI của EU, các giới hạn khi đánh dấu UDI, và yêu cầu lặp đi lặp lại "bạn có chứng nhận GMP không" — thành một khuôn khổ tham chiếu rõ ràng.

Bốn loại tài liệu được yêu cầu thường xuyên nhất bởi các nhà nhập khẩu, nhà phân phối và cơ quan đấu thầu. Chúng tôi sắp xếp tất cả chúng, và chúng tôi nói rõ ai là người thanh toán:

• Giấy chứng nhận lưu hành tự do (FSC)— được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền của quốc gia sản xuất, xác nhận sản phẩm có thể được bán tự do trên thị trường nội địa.
• Hợp pháp hóa lãnh sự Hague (Chứng nhận Apostille)— hợp pháp hóa một bước được chấp nhận bởi các quốc gia thành viên Công ước Hague.
• Đóng dấu CCPIT— xác thực tài liệu thương mại bởi Hội đồng Thúc đẩy Thương mại Quốc tế Trung Quốc, thường được yêu cầu để thông quan và hồ sơ đăng ký.
• Hợp pháp hóa Lãnh sự quán / Đại sứ quán— bước hợp pháp hóa lãnh sự cuối cùng được yêu cầu bởi các thị trường không thuộc Công ước Hague, bao gồm một số quốc gia Trung Đông và Bắc Phi.

Nguyên tắc chi phí:tất cả các khoản phí chứng nhận của bên thứ ba đều do khách hàng chịu và tính theo giá gốc, không tính lãi. Mọi tài liệu chúng tôi cấp nội bộ — hỗ trợ khai báo tuân thủ, hồ sơ kỹ thuật, bản sao ISO 13485, tài liệu sản phẩm và bảng thông số kỹ thuật — đều được cung cấp hoàn toàn miễn phí.

Các dự án UDI thường thất bại không phải vì bản thân mã, mà vì các bước được thực hiện không theo trình tự. Quy trình làm việc dưới đây là cố định — mỗi giai đoạn chứng nhận giai đoạn trước đó:

1. In mã UDI hoàn chỉnh, không bao giờ chỉ DI.Quy định của EU không chấp nhận nhãn chỉ có UDI-DI. Mã đầy đủ bằngDI (định danh sản phẩm cố định) + PI (định danh sản xuất), và PI phải bao gồm cả số lô sản xuất và ngày hết hạn.
2. Mã đầy đủ thay đổi theo từng lô.Vì mã nhúng số lô và ngày hết hạn, nó không bao giờ có thể được in sẵn dưới dạng mã vạch cố định. Mã UDI đầy đủ khác nhau cho mỗi lô hàng và chỉ có thể được tạo trực tuyến bằng máy đánh dấu chuyên dụng của nhà máy.

Truyền đạt hai điểm này sớm sẽ ngăn chặn kịch bản làm lại tốn kém nhất trong các dự án EU: tác phẩm nghệ thuật được phê duyệt, nhãn được in, và toàn bộ lô hàng bị từ chối tại biên giới vì nhãn mang mã cố định thay vì mã đầy đủ theo lô cụ thể.

Kết luận cốt lõi: GMP không phải là chứng nhận có thể xin riêng. Đó là một tiêu chuẩn cơ bản về quy định.

1. GMP là một quy định về quản lý chất lượng sản xuất, không phải là chứng nhận.Đó là ngưỡng gia nhập thị trường cho sản xuất thiết bị y tế — một nhà máy không đáp ứng yêu cầu GMP không thể có được chứng nhận sản xuất và không thể bắt đầu sản xuất hợp pháp.
2. Những gì khách hàng nước ngoài gọi là "GMP" thường là ISO 13485.Trong hầu hết các cuộc trò chuyện, "chứng nhận GMP" được yêu cầu thực chất là chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng, tương ứng với chứng nhận ISO 13485 của chúng tôi.
3. Phản hồi được đề xuất.Yêu cầu khách hàng xác nhận với cơ quan quản lý dược địa phương của họ xem GMP có được coi là tương đương với ISO 13485 hay không, hoặc cơ quan chức năng yêu cầu chứng nhận cụ thể nào. Chúng tôi có thể cung cấp đầy đủ bộ tài liệu ISO 13485 cho hồ sơ đăng ký của họ.

Tài liệu rõ ràng và quy trình cố định tự chúng là lợi thế cạnh tranh. Các đội ngũ bán hàng có thể giải thích bốn lĩnh vực này một cách tự tin sẽ rút ngắn chu kỳ phê duyệt của người mua, giảm tranh chấp tuân thủ và giành được các hợp đồng đấu thầu nơi chất lượng tài liệu được đánh giá cao.