La documentation de conformité est maintenant le blocage le plus courant dans les accords d'exportation de dispositifs médicaux.les distributeurs demandent des documents dont ils n'ont peut-être pas besoin légalement, et les deux parties perdent des semaines dans les boucles d'e-mail.

Les questions les plus fréquemment posées par nos clients étrangers sont les suivantes: coûts de certification par un tiers, séquence d'enregistrement de l'UDI UE, lignes rouges de marquage de l'UDI,et la requête récurrente "Avez-vous un certificat GMP" dans un cadre de référence clair.

Quatre types de documents sont les plus fréquemment demandés par les importateurs, les distributeurs et les autorités d'appel d'offres.

• Certificat de libre-vente (FSC)- délivré par l'autorité compétente du pays de fabrication, confirmant que le produit peut être librement vendu sur le marché intérieur.
• Apostille de La Haye (certificat d'apostille)¢ la légalisation en une seule étape acceptée par les États membres de la convention de La Haye.
• Le CCPIT est estampilléL'authentification des documents commerciaux par le Conseil chinois pour la promotion du commerce international, régulièrement exigée pour le dédouanement et les dossiers d'enregistrement.
• Légalisation de l'ambassade / consulat- l'étape finale de légalisation consulaire requise par les marchés non haïtiens, y compris plusieurs pays du Moyen-Orient et d'Afrique du Nord.

Principe du coût:tous les frais de certification tiers sont à la charge du client et sont facturés au coût, sans majoration.ISO 13485 exemplaires, la documentation du produit et les fiches de spécifications sont fournies gratuitement.

Les projets UDI échouent le plus souvent non pas à cause du code lui-même, mais parce que les étapes sont exécutées hors séquence.

1. Imprimez le code UDI complet, jamais le DI seul.Les règles de l'UE n'acceptent pas une étiquette portant uniquement l'UDI-DI.DI (identifiant fixe du produit) + PI (identifiant de la production), et le PI doit inclure à la fois le numéro du lot de production et la date de péremption.
2. Le code complet change à chaque lot.Comme le code inclut le numéro de lot et la date d'expiration, il ne peut jamais être imprimé comme un code à barres fixe.Le code UDI complet est différent pour chaque envoi et ne peut être produit en ligne que par la machine de marquage dédiée de l'usine..

La communication précoce de ces deux points permet d'éviter le scénario de retouche le plus coûteux dans les projets de l'UE: approbation des illustrations, impression des étiquettes,et le lot entier rejeté à la frontière parce que l'étiquette porte un code fixe au lieu d'un code complet spécifique au lot.

Conclusion fondamentale: les BPF ne sont pas un certificat qui peut être demandé à lui seul.

1. Les BPF sont un règlement de gestion de la qualité de la production, pas une certification.Il s'agit de l'étage d'entrée sur le marché pour la fabrication de dispositifs médicaux. Une usine qui ne respecte pas les exigences des BPF ne peut pas obtenir la qualification de production et ne peut pas commencer légalement la fabrication.
2. Ce que les clients étrangers appellent "GMP" est habituellement ISO 13485.Dans la plupart des conversations, le "certificat GMP" demandé est en fait le certificat du système de gestion de la qualité, qui correspond à notre certification ISO 13485.
3. Réponse recommandée.Demandez au client de confirmer auprès de son administration locale des médicaments si les BPF sont traitées comme équivalentes à l'ISO 13485, ou quel certificat spécifique l'autorité exige.Nous pouvons fournir l'ensemble complet de documents ISO 13485 pour leur dossier d'enregistrement.

Une documentation claire et un processus fixe sont des avantages concurrentiels en eux-mêmes.réduire les litiges de conformité, et gagner les appels d'offres où la qualité de la documentation est notée.