Dokumentacja zgodności jest obecnie najczęstszą przeszkodą w transakcjach eksportowych wyrobów medycznych. Kupujący żądają certyfikatów, o których słyszeli, dystrybutorzy proszą o dokumenty, których mogą nie potrzebować prawnie, a obie strony tracą tygodnie na wymianę e-maili. To szkolenie zawiera 

najczęściej zadawane przez naszych zagranicznych klientów pytania — koszty certyfikacji stron trzecich, sekwencja rejestracji UDI w UE, czerwone linie znakowania UDI i powtarzające się pytanie „czy macie certyfikat GMP” — w jednej jasnej ramie referencyjnej.

Cztery typy dokumentów są najczęściej wymagane przez importerów, dystrybutorów i organy przetargowe. Wszystkie je organizujemy i jasno określamy, kto płaci:

• Certyfikat Wolnej Sprzedaży (FSC)— wydany przez właściwy organ kraju produkcji, potwierdzający, że produkt może być swobodnie sprzedawany na rynku krajowym.
• Apostille Haska (Certyfikat Apostille)— jednostopniowa legalizacja akceptowana przez państwa członkowskie Konwencji Haskiej.
• Stempel CCPIT— uwierzytelnienie dokumentu handlowego przez Chińską Radę Promocji Handlu Międzynarodowego, regularnie wymagane do odprawy celnej i akt rejestracyjnych.
• Legalizacja Ambasady / Konsulatu— ostateczny etap legalizacji konsularnej wymagany przez rynki spoza Konwencji Haskiej, w tym kilka krajów Bliskiego Wschodu i Afryki Północnej.

Zasada kosztów:wszystkie opłaty za certyfikację stron trzecich ponosi klient i są naliczane według kosztów, bez marży. Każdy dokument, który wydajemy wewnętrznie — wsparcie deklaracji zgodności, pliki techniczne, kopie ISO 13485, dokumentacja produktu i karty specyfikacji — jest dostarczany całkowicie bezpłatnie.

Projekty UDI najczęściej kończą się niepowodzeniem nie z powodu samego kodu, ale dlatego, że kroki są wykonywane w niewłaściwej kolejności. Poniższy przepływ pracy jest ustalony — każdy etap certyfikuje poprzedni:

1. Wydrukuj kompletny kod UDI, nigdy sam DI.Przepisy UE nie akceptują etykiety zawierającej tylko UDI-DI. Pełny kod toDI (stały identyfikator produktu) + PI (identyfikator produkcji), a PI musi zawierać zarówno numer partii produkcyjnej, jak i datę ważności.
2. Pełny kod zmienia się z każdą partią.Ponieważ kod zawiera numer partii i datę ważności, nigdy nie może być wstępnie wydrukowany jako stały kod kreskowy. Pełny kod UDI różni się dla każdej przesyłki i może być generowany tylko online przez dedykowaną maszynę znakującą fabryki.

Komunikowanie tych dwóch punktów z wyprzedzeniem zapobiega najdroższym scenariuszom poprawek w projektach UE: zatwierdzony projekt graficzny, wydrukowane etykiety i cała partia odrzucona na granicy, ponieważ etykieta zawiera kod stały zamiast kodu pełnego specyficznego dla partii.

Główny wniosek: GMP nie jest certyfikatem, o który można ubiegać się samodzielnie. Jest to podstawowa regulacja.

1. GMP to regulacja dotycząca zarządzania jakością produkcji, a nie certyfikacja.Jest to minimalny wymóg wejścia na rynek dla produkcji wyrobów medycznych — fabryka, która nie spełnia wymagań GMP, nie może uzyskać kwalifikacji produkcyjnych i nie może legalnie rozpocząć produkcji.
2. To, co zagraniczni klienci nazywają „GMP”, to zazwyczaj ISO 13485.W większości rozmów „certyfikat GMP” jest w rzeczywistości certyfikatem systemu zarządzania jakością, który odpowiada naszej certyfikacji ISO 13485.
3. Zalecana odpowiedź.Poproś klienta o potwierdzenie z lokalnym organem ds. leków, czy GMP jest traktowane jako równoważne z ISO 13485, lub który konkretny certyfikat wymaga organ. Możemy dostarczyć kompletny pakiet dokumentów ISO 13485 do ich pliku rejestracyjnego.

Jasna dokumentacja i ustalony proces są same w sobie przewagą konkurencyjną. Zespoły sprzedaży, które potrafią pewnie wyjaśnić te cztery obszary, skracają cykl zatwierdzania przez kupującego, zmniejszają spory dotyczące zgodności i wygrywają przetargi, w których oceniana jest jakość dokumentacji.