เอกสารการปฏิบัติตามข้อกำหนดเป็นอุปสรรคที่พบบ่อยที่สุดในข้อตกลงการส่งออกอุปกรณ์ทางการแพทย์ ผู้ซื้อร้องขอใบรับรองที่พวกเขาเคยได้ยิน ผู้จัดจำหน่ายขอเอกสารที่พวกเขาอาจไม่จำเป็นตามกฎหมาย และทั้งสองฝ่ายเสียเวลาหลายสัปดาห์ในการโต้ตอบทางอีเมล การฝึกอบรมนี้จะรวบรวม
คำถามที่ลูกค้าต่างประเทศของเรายกขึ้นบ่อยที่สุด — ต้นทุนการรับรองจากบุคคลที่สาม ลำดับการลงทะเบียน UDI ของสหภาพยุโรป เส้นแดงของการทำเครื่องหมาย UDI และคำขอที่พบบ่อยว่า "คุณมีใบรับรอง GMP หรือไม่" — ให้เป็นกรอบอ้างอิงที่ชัดเจนเพียงหนึ่งเดียว
ผู้นำเข้า ผู้จัดจำหน่าย และหน่วยงานประกวดราคา มักร้องขอเอกสารสี่ประเภท เราจัดการทั้งหมด และเราจะระบุให้ชัดเจนว่าใครเป็นผู้ชำระเงิน:
หลักการต้นทุน:ค่าธรรมเนียมการรับรองจากบุคคลที่สามทั้งหมดเป็นภาระของลูกค้าและคิดตามต้นทุน โดยไม่มีการบวกกำไร เอกสารทุกฉบับที่เราออกภายในองค์กร — ใบรับรองการปฏิบัติตามข้อกำหนด ไฟล์ทางเทคนิค สำเนา ISO 13485 เอกสารผลิตภัณฑ์ และเอกสารข้อมูลจำเพาะ — จะได้รับฟรีโดยสมบูรณ์
โครงการ UDI ล้มเหลวบ่อยที่สุด ไม่ใช่เพราะรหัสเอง แต่เพราะขั้นตอนดำเนินการไม่ถูกต้องตามลำดับ เวิร์กโฟลว์ด้านล่างนี้คงที่ — แต่ละระยะจะรับรองระยะก่อนหน้า:
| ขั้นตอน | การดำเนินการ | เหตุใดลำดับจึงมีความสำคัญ |
|---|---|---|
| ขั้นตอนที่ 1 | ตรวจสอบบรรจุภัณฑ์ภายนอก | ต้องได้รับการอนุมัติการปฏิบัติตามข้อกำหนดของบรรจุภัณฑ์ก่อน หลังจากตรวจสอบบรรจุภัณฑ์ผ่านแล้วเท่านั้นจึงจะสามารถเริ่มขั้นตอนต่อไปได้ |
| ขั้นตอนที่ 2 | สมัครขอรหัส UDI | สามารถขอรหัส UDI ได้เมื่อบรรจุภัณฑ์ได้รับการยืนยันแล้วเท่านั้น เนื่องจากพื้นที่ฉลากและตัวระบุข้อมูลถูกกำหนดโดยงานศิลปะที่ได้รับการอนุมัติ |
| ขั้นตอนที่ 3 | การทำเครื่องหมายด้วยอิงค์เจ็ทในโรงงาน | ต้องดำเนินการทำเครื่องหมายออนไลน์โดยใช้เครื่องพิมพ์อิงค์เจ็ท UDI เฉพาะของโรงงาน — ไม่มีทางเลือกภายนอกหรือออฟไลน์ที่ยอมรับได้ |
การสื่อสารสองประเด็นนี้ตั้งแต่เนิ่นๆ จะช่วยป้องกันสถานการณ์การทำงานซ้ำที่แพงที่สุดในโครงการของสหภาพยุโรป: งานศิลปะได้รับการอนุมัติ ฉลากถูกพิมพ์ และแบทช์ทั้งหมดถูกปฏิเสธที่ชายแดนเนื่องจากฉลากมีรหัสคงที่แทนที่จะเป็นรหัสเต็มที่เฉพาะเจาะจงแบทช์
ข้อสรุปหลัก: GMP ไม่ใช่ใบรับรองที่สามารถยื่นขอได้ด้วยตนเอง เป็นพื้นฐานด้านกฎระเบียบ
| หัวข้อ | ข้อความสำคัญถึงลูกค้า |
|---|---|
| FSC, Apostille, CCPIT, การรับรองสถานกงสุล | เราจัดการทั้งหมด ค่าธรรมเนียมบุคคลที่สามลูกค้าเป็นผู้ชำระ เอกสารของเราเองฟรี |
| โครงการ UDI ของสหภาพยุโรป | ตรวจสอบบรรจุภัณฑ์ → สมัครขอรหัส UDI → การทำเครื่องหมายด้วยอิงค์เจ็ทออนไลน์ในโรงงาน ลำดับไม่สามารถย้อนกลับได้ |
| การทำเครื่องหมาย UDI | รหัสเต็ม (DI + PI พร้อมล็อตและวันหมดอายุ) ต้องพิมพ์ออนไลน์ บาร์โค้ดที่พิมพ์ล่วงหน้าคงที่ถือว่าไม่เป็นไปตามข้อกำหนด |
| คำขอ "ใบรับรอง GMP" | GMP เป็นกฎระเบียบ ไม่ใช่ใบรับรอง เอกสารที่มักหมายถึงคือ ISO 13485 ซึ่งเราสามารถจัดหาให้ได้ครบถ้วน |
เอกสารที่ชัดเจนและกระบวนการที่คงที่ถือเป็นข้อได้เปรียบทางการแข่งขันในตัวเอง ทีมขายที่สามารถอธิบายสี่หัวข้อนี้ได้อย่างมั่นใจจะลดระยะเวลาอนุมัติของผู้ซื้อ ลดข้อพิพาทด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนด และชนะการประกวดราคาที่คุณภาพเอกสารถูกให้คะแนน
เอกสารการปฏิบัติตามข้อกำหนดเป็นอุปสรรคที่พบบ่อยที่สุดในข้อตกลงการส่งออกอุปกรณ์ทางการแพทย์ ผู้ซื้อร้องขอใบรับรองที่พวกเขาเคยได้ยิน ผู้จัดจำหน่ายขอเอกสารที่พวกเขาอาจไม่จำเป็นตามกฎหมาย และทั้งสองฝ่ายเสียเวลาหลายสัปดาห์ในการโต้ตอบทางอีเมล การฝึกอบรมนี้จะรวบรวม
คำถามที่ลูกค้าต่างประเทศของเรายกขึ้นบ่อยที่สุด — ต้นทุนการรับรองจากบุคคลที่สาม ลำดับการลงทะเบียน UDI ของสหภาพยุโรป เส้นแดงของการทำเครื่องหมาย UDI และคำขอที่พบบ่อยว่า "คุณมีใบรับรอง GMP หรือไม่" — ให้เป็นกรอบอ้างอิงที่ชัดเจนเพียงหนึ่งเดียว
ผู้นำเข้า ผู้จัดจำหน่าย และหน่วยงานประกวดราคา มักร้องขอเอกสารสี่ประเภท เราจัดการทั้งหมด และเราจะระบุให้ชัดเจนว่าใครเป็นผู้ชำระเงิน:
หลักการต้นทุน:ค่าธรรมเนียมการรับรองจากบุคคลที่สามทั้งหมดเป็นภาระของลูกค้าและคิดตามต้นทุน โดยไม่มีการบวกกำไร เอกสารทุกฉบับที่เราออกภายในองค์กร — ใบรับรองการปฏิบัติตามข้อกำหนด ไฟล์ทางเทคนิค สำเนา ISO 13485 เอกสารผลิตภัณฑ์ และเอกสารข้อมูลจำเพาะ — จะได้รับฟรีโดยสมบูรณ์
โครงการ UDI ล้มเหลวบ่อยที่สุด ไม่ใช่เพราะรหัสเอง แต่เพราะขั้นตอนดำเนินการไม่ถูกต้องตามลำดับ เวิร์กโฟลว์ด้านล่างนี้คงที่ — แต่ละระยะจะรับรองระยะก่อนหน้า:
| ขั้นตอน | การดำเนินการ | เหตุใดลำดับจึงมีความสำคัญ |
|---|---|---|
| ขั้นตอนที่ 1 | ตรวจสอบบรรจุภัณฑ์ภายนอก | ต้องได้รับการอนุมัติการปฏิบัติตามข้อกำหนดของบรรจุภัณฑ์ก่อน หลังจากตรวจสอบบรรจุภัณฑ์ผ่านแล้วเท่านั้นจึงจะสามารถเริ่มขั้นตอนต่อไปได้ |
| ขั้นตอนที่ 2 | สมัครขอรหัส UDI | สามารถขอรหัส UDI ได้เมื่อบรรจุภัณฑ์ได้รับการยืนยันแล้วเท่านั้น เนื่องจากพื้นที่ฉลากและตัวระบุข้อมูลถูกกำหนดโดยงานศิลปะที่ได้รับการอนุมัติ |
| ขั้นตอนที่ 3 | การทำเครื่องหมายด้วยอิงค์เจ็ทในโรงงาน | ต้องดำเนินการทำเครื่องหมายออนไลน์โดยใช้เครื่องพิมพ์อิงค์เจ็ท UDI เฉพาะของโรงงาน — ไม่มีทางเลือกภายนอกหรือออฟไลน์ที่ยอมรับได้ |
การสื่อสารสองประเด็นนี้ตั้งแต่เนิ่นๆ จะช่วยป้องกันสถานการณ์การทำงานซ้ำที่แพงที่สุดในโครงการของสหภาพยุโรป: งานศิลปะได้รับการอนุมัติ ฉลากถูกพิมพ์ และแบทช์ทั้งหมดถูกปฏิเสธที่ชายแดนเนื่องจากฉลากมีรหัสคงที่แทนที่จะเป็นรหัสเต็มที่เฉพาะเจาะจงแบทช์
ข้อสรุปหลัก: GMP ไม่ใช่ใบรับรองที่สามารถยื่นขอได้ด้วยตนเอง เป็นพื้นฐานด้านกฎระเบียบ
| หัวข้อ | ข้อความสำคัญถึงลูกค้า |
|---|---|
| FSC, Apostille, CCPIT, การรับรองสถานกงสุล | เราจัดการทั้งหมด ค่าธรรมเนียมบุคคลที่สามลูกค้าเป็นผู้ชำระ เอกสารของเราเองฟรี |
| โครงการ UDI ของสหภาพยุโรป | ตรวจสอบบรรจุภัณฑ์ → สมัครขอรหัส UDI → การทำเครื่องหมายด้วยอิงค์เจ็ทออนไลน์ในโรงงาน ลำดับไม่สามารถย้อนกลับได้ |
| การทำเครื่องหมาย UDI | รหัสเต็ม (DI + PI พร้อมล็อตและวันหมดอายุ) ต้องพิมพ์ออนไลน์ บาร์โค้ดที่พิมพ์ล่วงหน้าคงที่ถือว่าไม่เป็นไปตามข้อกำหนด |
| คำขอ "ใบรับรอง GMP" | GMP เป็นกฎระเบียบ ไม่ใช่ใบรับรอง เอกสารที่มักหมายถึงคือ ISO 13485 ซึ่งเราสามารถจัดหาให้ได้ครบถ้วน |
เอกสารที่ชัดเจนและกระบวนการที่คงที่ถือเป็นข้อได้เปรียบทางการแข่งขันในตัวเอง ทีมขายที่สามารถอธิบายสี่หัวข้อนี้ได้อย่างมั่นใจจะลดระยะเวลาอนุมัติของผู้ซื้อ ลดข้อพิพาทด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนด และชนะการประกวดราคาที่คุณภาพเอกสารถูกให้คะแนน
