अनुपालन दस्तावेज़ीकरण अब मेडिकल डिवाइस निर्यात सौदों में सबसे आम बाधा है। खरीदार उन प्रमाणपत्रों का अनुरोध करते हैं जिनके बारे में उन्होंने सुना है, वितरक उन दस्तावेजों के लिए पूछते हैं जिनकी उन्हें कानूनी रूप से आवश्यकता नहीं हो सकती है, और दोनों पक्ष ईमेल लूप में हफ्तों का समय गंवाते हैं। यह प्रशिक्षण सत्र इन पर केंद्रित है 

हमारे विदेशी ग्राहकों द्वारा सबसे अधिक बार पूछे जाने वाले प्रश्न — तीसरे पक्ष के प्रमाणन की लागत, यूरोपीय संघ यूडीआई पंजीकरण अनुक्रम, यूडीआई अंकन की लाल रेखाएं, और आवर्ती "क्या आपके पास जीएमपी प्रमाणपत्र है" अनुरोध — को एक स्पष्ट संदर्भ ढांचे में समेकित करता है।

आयातकों, वितरकों और निविदा प्राधिकरणों द्वारा चार प्रकार के दस्तावेजों का सबसे अधिक बार अनुरोध किया जाता है। हम उन सभी की व्यवस्था करते हैं, और हम इस बारे में स्पष्ट हैं कि कौन भुगतान करता है:

• मुक्त बिक्री प्रमाणपत्र (एफएससी)— विनिर्माण देश के सक्षम प्राधिकारी द्वारा जारी किया गया, यह पुष्टि करता है कि उत्पाद को घरेलू बाजार में स्वतंत्र रूप से बेचा जा सकता है।
• हेग एपोस्टिल (एपोस्टिल प्रमाणपत्र)— एकल-चरणीय वैधीकरण जो हेग कन्वेंशन सदस्य राज्यों द्वारा स्वीकार किया जाता है।
• सीसीपीआईटी स्टैम्पिंग— चीन परिषद अंतर्राष्ट्रीय व्यापार संवर्धन द्वारा वाणिज्यिक दस्तावेज प्रमाणीकरण, जो सीमा शुल्क निकासी और पंजीकरण फ़ाइलों के लिए नियमित रूप से आवश्यक है।
• दूतावास / वाणिज्य दूतावास वैधीकरण— गैर-हेग बाजारों के लिए आवश्यक अंतिम कांसुलर वैधीकरण चरण, जिसमें कई मध्य पूर्व और उत्तरी अफ्रीकी देश शामिल हैं।

लागत सिद्धांत:सभी तीसरे पक्ष के प्रमाणन शुल्क ग्राहक द्वारा वहन किए जाते हैं और लागत पर चार्ज किए जाते हैं, बिना किसी मार्क-अप के। हमारे द्वारा इन-हाउस जारी किया गया प्रत्येक दस्तावेज़ — अनुरूपता घोषणा समर्थन, तकनीकी फ़ाइलें, आईएसओ 13485 प्रतियां, उत्पाद दस्तावेज़ और विनिर्देश पत्रक — पूरी तरह से मुफ्त प्रदान किया जाता है।

यूडीआई परियोजनाएं अक्सर कोड के कारण नहीं, बल्कि इसलिए विफल हो जाती हैं क्योंकि चरणों को अनुक्रम से बाहर निष्पादित किया जाता है। नीचे दिया गया वर्कफ़्लो निश्चित है — प्रत्येक चरण पिछले वाले को प्रमाणित करता है:

1. पूरा यूडीआई कोड प्रिंट करें, कभी भी केवल डीआई नहीं। यूरोपीय संघ के नियम केवल यूडीआई-डीआई वाले लेबल को स्वीकार नहीं करते हैं। पूरा कोड बराबर है डीआई (निश्चित उत्पाद पहचानकर्ता) + पीआई (उत्पादन पहचानकर्ता), और पीआई में उत्पादन बैच संख्या और समाप्ति तिथि दोनों शामिल होनी चाहिए।
2. पूरा कोड प्रत्येक बैच के साथ बदलता है। क्योंकि कोड लॉट नंबर और समाप्ति तिथि को एम्बेड करता है, इसे कभी भी निश्चित बारकोड के रूप में पूर्व-मुद्रित नहीं किया जा सकता है। यूडीआई पूरा कोड प्रत्येक शिपमेंट के लिए भिन्न होता है और इसे केवल फैक्ट्री के समर्पित मार्किंग मशीन द्वारा ऑनलाइन उत्पादित किया जा सकता है।

इन दो बिंदुओं को जल्दी से संप्रेषित करने से यूरोपीय संघ की परियोजनाओं में सबसे महंगा रीवर्क परिदृश्य रोका जा सकता है: कलाकृति अनुमोदित, लेबल मुद्रित, और पूरा बैच सीमा पर अस्वीकृत क्योंकि लेबल में बैच-विशिष्ट पूर्ण कोड के बजाय एक निश्चित कोड होता है।

मुख्य निष्कर्ष: जीएमपी एक ऐसा प्रमाणपत्र नहीं है जिसके लिए अकेले आवेदन किया जा सके। यह एक नियामक आधार रेखा है।

1. जीएमपी एक उत्पादन गुणवत्ता प्रबंधन विनियमन है, प्रमाणन नहीं। यह चिकित्सा उपकरण निर्माण के लिए बाजार-प्रवेश तल है — एक कारखाना जो जीएमपी आवश्यकताओं को पूरा नहीं करता है, वह उत्पादन योग्यता प्राप्त नहीं कर सकता है और कानूनी रूप से निर्माण शुरू नहीं कर सकता है।
2. विदेशी ग्राहक जिसे "जीएमपी" कहते हैं वह आमतौर पर आईएसओ 13485 होता है। अधिकांश बातचीत में "जीएमपी प्रमाणपत्र" जो अनुरोध किया जा रहा है वह वास्तव में गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली प्रमाणपत्र है, जो हमारे आईएसओ 13485 प्रमाणन के अनुरूप है।
3. अनुशंसित प्रतिक्रिया।ग्राहक से उनके स्थानीय दवा प्रशासन से पुष्टि करने के लिए कहें कि क्या जीएमपी को आईएसओ 13485 के बराबर माना जाता है, या कौन सा विशिष्ट प्रमाणपत्र प्राधिकरण आवश्यक है। हम उनके पंजीकरण फ़ाइल के लिए पूर्ण आईएसओ 13485 दस्तावेज़ पैकेज की आपूर्ति कर सकते हैं।

स्पष्ट दस्तावेज़ीकरण और एक निश्चित प्रक्रिया अपने आप में प्रतिस्पर्धी लाभ हैं। बिक्री टीमें जो इन चार क्षेत्रों को आत्मविश्वास से समझा सकती हैं, वे खरीदार के अनुमोदन चक्र को छोटा करती हैं, अनुपालन विवादों को कम करती हैं, और उन निविदाओं को जीतती हैं जहां दस्तावेज़ीकरण की गुणवत्ता को स्कोर किया जाता है।