Uyumluluk belgeleri artık tıbbi cihaz ihracat anlaşmalarında en yaygın engelleyici durumunda. Alıcılar duydukları sertifikaları talep ediyor, distribütörler yasal olarak ihtiyaç duymayabilecekleri belgeler istiyor ve her iki taraf da haftalarca süren e-posta döngülerinde zaman kaybediyor. Bu eğitim oturumu, en sık sorulan soruları bir araya getiriyor:

yurt dışı müşterilerimizin en sık sorduğu soruları — üçüncü taraf sertifikasyon maliyetleri, AB UDI kaydı sırası, UDI işaretleme kırmızı çizgileri ve tekrarlayan "GMP sertifikanız var mı" talebi — tek bir net referans çerçevesine oturtuyor.

İthalatçılar, distribütörler ve ihale makamları tarafından en sık talep edilen dört belge türü bulunmaktadır. Hepsini düzenliyoruz ve kimin ödediği konusunda netiz:

• Serbest Satış Sertifikası (FSC) — üretim ülkesinin yetkili makamı tarafından, ürünün iç pazarda serbestçe satılabileceğini onaylayan belge.
• Lahey Apostili (Apostil Sertifikası) — Lahey Sözleşmesi'ne üye devletler tarafından kabul edilen tek adımlı yasal onay.
• CCPIT Mühürleme — Çin Uluslararası Ticareti Teşvik Konseyi tarafından ticari belge tasdiki, gümrükleme ve kayıt dosyaları için düzenli olarak gereklidir.
• Büyükelçilik / Konsolosluk Yasal Onayı — Orta Doğu ve Kuzey Afrika ülkeleri de dahil olmak üzere, Lahey Sözleşmesi'ne üye olmayan pazarlar için gereken son konsolosluk yasal onay adımı.

Maliyet prensibi: tüm üçüncü taraf sertifikasyon ücretleri müşteriye aittir ve maliyetine, herhangi bir ek ücret olmaksızın tahsil edilir. Kendi bünyemizde düzenlediğimiz her belge — uygunluk beyanı desteği, teknik dosyalar, ISO 13485 kopyaları, ürün belgeleri ve spesifikasyon sayfaları — tamamen ücretsiz olarak sunulmaktadır.

UDI projeleri, kodun kendisi nedeniyle değil, adımların sırasız yürütülmesi nedeniyle en sık başarısız olur. Aşağıdaki iş akışı sabittir — her aşama bir öncekini onaylar:

1. Tam UDI kodunu yazdırın, asla sadece DI'yi değil. AB kuralları yalnızca UDI-DI içeren bir etiketi kabul etmez. Tam kod şunlardan oluşur: DI (sabit ürün tanımlayıcısı) + PI (üretim tanımlayıcısı), ve PI hem üretim parti numarasını hem de son kullanma tarihini içermelidir.
2. Tam kod her partiyle değişir. Kod, parti numarası ve son kullanma tarihini içerdiği için, sabit bir barkod olarak önceden basılamaz. UDI tam kodu her sevkiyat için farklıdır ve yalnızca fabrikanın özel işaretleme makinesi tarafından çevrimiçi olarak üretilebilir.

Bu iki noktanın erken iletilmesi, AB projelerindeki en pahalı yeniden işleme senaryosunu önler: tasarım onaylandı, etiketler basıldı ve sınırda tüm parti, etikette parti özel tam kod yerine sabit bir kod taşıdığı için reddedildi.

Temel sonuç: GMP, tek başına başvurulabilecek bir sertifika değildir. Bir düzenleyici tabandır.

1. GMP, bir sertifikasyon değil, bir üretim kalite yönetim düzenlemesidir. Tıbbi cihaz üretimi için piyasaya giriş zeminidir — GMP gereksinimlerini karşılamayan bir fabrika üretim yeterliliği alamayacağı ve yasal olarak üretime başlayamayacağı anlamına gelir.
2. Yurt dışı müşterilerin "GMP" olarak adlandırdığı şey genellikle ISO 13485'tir. Çoğu konuşmada talep edilen "GMP sertifikası" aslında kalite yönetim sistemi sertifikasıdır, bu da ISO 13485 sertifikamıza karşılık gelir.
3. Önerilen yanıt. Müşteriden yerel ilaç idaresiyle GMP'nin ISO 13485'e eşdeğer olup olmadığını veya yetkilinin hangi özel sertifikayı gerektirdiğini teyit etmesini isteyin. Kayıt dosyaları için tam ISO 13485 belge paketini sağlayabiliriz.

Açık belgeler ve sabit bir süreç kendi başlarına rekabet avantajlarıdır. Bu dört alanı güvenle açıklayabilen satış ekipleri, alıcının onay döngüsünü kısaltır, uyumluluk anlaşmazlıklarını azaltır ve belge kalitesinin puanlandığı ihaleleri kazanır.