مستندات انطباق اکنون رایج‌ترین مانع در معاملات صادرات دستگاه پزشکی است. خریداران گواهینامه‌هایی را درخواست می‌کنند که شنیده‌اند، توزیع‌کنندگان اسنادی را می‌پرسند که ممکن است از نظر قانونی به آن‌ها نیاز نداشته باشند، و هر دو طرف هفته‌ها در حلقه‌های ایمیل تلف می‌کنند. این جلسه آموزشی موارد زیر را در بر می‌گیرد:

سوالاتی که مشتریان خارج از کشور ما بیشتر می‌پرسند — هزینه‌های صدور گواهینامه شخص ثالث، توالی ثبت UDI اتحادیه اروپا، خطوط قرمز علامت‌گذاری UDI، و درخواست مکرر «آیا گواهینامه GMP دارید» — را در یک چارچوب مرجع روشن ادغام می‌کند.

چهار نوع سند بیشتر از سوی واردکنندگان، توزیع‌کنندگان و مقامات مناقصه درخواست می‌شود. ما همه آن‌ها را ترتیب می‌دهیم و در مورد اینکه چه کسی پرداخت می‌کند صریح هستیم:

• گواهی فروش آزاد (FSC)— صادر شده توسط مرجع ذی‌صلاح کشور تولید کننده، تأیید می‌کند که محصول می‌تواند آزادانه در بازار داخلی فروخته شود.
• آپوستیل لاهه (گواهی آپوستیل)— قانونی‌سازی تک مرحله‌ای مورد قبول کشورهای عضو کنوانسیون لاهه.
• مهر و موم CCPIT— احراز هویت اسناد تجاری توسط شورای چین برای ترویج تجارت بین‌المللی، که به طور منظم برای ترخیص گمرکی و پرونده‌های ثبت لازم است.
• قانونی‌سازی سفارت / کنسولگری— آخرین مرحله قانونی‌سازی کنسولی مورد نیاز بازارهای غیر لاهه، از جمله چندین کشور خاورمیانه و شمال آفریقا.

اصل هزینه:تمام هزینه‌های صدور گواهینامه شخص ثالث بر عهده مشتری است و به قیمت تمام شده دریافت می‌شود، بدون هیچ‌گونه افزایش قیمتی. هر سندی که ما در داخل شرکت صادر می‌کنیم — پشتیبانی اعلامیه انطباق، پرونده‌های فنی، کپی‌های ISO 13485، مستندات محصول و برگه‌های مشخصات — کاملاً رایگان ارائه می‌شود.

پروژه‌های UDI بیشتر به دلیل خود کد شکست نمی‌خورند، بلکه به دلیل اجرای مراحل خارج از توالی. گردش کار زیر ثابت است — هر مرحله مرحله قبلی را تأیید می‌کند:

1. کد کامل UDI را چاپ کنید، هرگز فقط DI را چاپ نکنید.قوانین اتحادیه اروپا برچسبی را که فقط UDI-DI را حمل می‌کند، نمی‌پذیرند. کد کامل برابر است باDI (شناسه ثابت محصول) + PI (شناسه تولید)، و PI باید شامل شماره دسته تولید و تاریخ انقضا باشد.
2. کد کامل با هر دسته تغییر می‌کند.از آنجایی که کد شامل شماره دسته و تاریخ انقضا است، هرگز نمی‌تواند به عنوان یک بارکد ثابت از پیش چاپ شود. کد کامل UDI برای هر محموله متفاوت است و تنها می‌تواند به صورت آنلاین توسط دستگاه علامت‌گذاری اختصاصی کارخانه تولید شود.

ارتباط این دو نکته در اوایل از پرهزینه‌ترین سناریوی بازسازی در پروژه‌های اتحادیه اروپا جلوگیری می‌کند: آثار هنری تأیید شده، برچسب‌ها چاپ شده، و کل دسته به دلیل حمل کد ثابت به جای کد کامل مخصوص دسته در مرز رد می‌شود.

نتیجه‌گیری اصلی: GMP گواهینامه‌ای نیست که بتوان به تنهایی برای آن درخواست داد. این یک خط پایه نظارتی است.

1. GMP یک مقررات مدیریت کیفیت تولید است، نه یک گواهینامه.این حداقل ورودی بازار برای تولید دستگاه پزشکی است — کارخانه‌ای که الزامات GMP را برآورده نمی‌کند، نمی‌تواند صلاحیت تولید را دریافت کند و نمی‌تواند به طور قانونی تولید را آغاز کند.
2. آنچه مشتریان خارج از کشور «GMP» می‌نامند معمولاً ISO 13485 است.در بیشتر مکالمات، «گواهینامه GMP» درخواستی در واقع گواهینامه سیستم مدیریت کیفیت است که با گواهینامه ISO 13485 ما مطابقت دارد.
3. پاسخ پیشنهادی.از مشتری بخواهید با سازمان داروی محلی خود تأیید کند که آیا GMP معادل ISO 13485 تلقی می‌شود، یا کدام گواهینامه خاص را مرجع نیاز دارد. ما می‌توانیم بسته کامل اسناد ISO 13485 را برای پرونده ثبت آن‌ها ارائه دهیم.

مستندات واضح و فرآیند ثابت خود مزیت‌های رقابتی هستند. تیم‌های فروش که می‌توانند این چهار حوزه را با اطمینان توضیح دهند، چرخه تأیید خریدار را کوتاه می‌کنند، اختلافات انطباق را کاهش می‌دهند و مناقصه‌هایی را برنده می‌شوند که کیفیت مستندات در آن‌ها امتیاز داده می‌شود.