コンプライアンス文書が、現在、医療機器輸出取引における最も一般的な障害となっています。バイヤーは聞いたことのある証明書を要求し、販売代理店は法的に必要ない可能性のある書類を求め、両者は何週間もメールのやり取りで時間を浪費しています。この研修セッションでは、
海外のお客様から最も頻繁に寄せられる質問（第三者認証の費用、EU UDI登録の順序、UDIマーキングの禁止事項、そして繰り返される「GMP証明書はありますか」という要求）を、一つの明確な参照フレームワークに統合します。
輸入業者、販売代理店、入札当局から最も頻繁に要求される文書は4種類あります。私たちはそれらすべてを手配し、誰が支払うかを明確にしています。
費用原則：すべての第三者認証手数料は、顧客が負担し、原価で請求され、マークアップはありません。私たちが社内で発行するすべての文書（適合宣言サポート、技術ファイル、ISO 13485コピー、製品文書、仕様書）は、完全に無料で提供されます。
UDIプロジェクトが失敗する最も一般的な原因は、コード自体ではなく、ステップが順序通りに実行されないことです。以下のワークフローは固定されており、各ステージが前のステージを認証します。
| ステップ | アクション | 順序が重要な理由 |
|---|---|---|
| ステップ1 | 外装パッケージを確認する | パッケージのコンプライアンスは最初に承認される必要があります。パッケージレビューが合格した後のみ、次のステージを開始できます。 |
| ステップ2 | UDIコードを申請する | UDIコードは、ラベルスペースとデータキャリアが承認されたアートワークによって決定されるため、パッケージが確認されてからのみ要求できます。 |
| ステップ3 | 工場でのインクジェットマーキング | マーキングは、工場の専用UDIインクジェットプリンターを使用してオンラインで行う必要があります。外部委託またはオフラインの代替手段は認められません。 |
これらの2点を早期に伝えることで、EUプロジェクトで最も高額な手戻りシナリオ（アートワーク承認済み、ラベル印刷済み、そしてラベルにバッチ固有の完全なコードではなく固定コードが記載されているため、バッチ全体が国境で拒否される）を防ぐことができます。
主な結論：GMPは単独で申請できる証明書ではありません。それは規制のベースラインです。
| トピック | 顧客への主要メッセージ |
|---|---|
| FSC、アポスティーユ、CCPIT、領事認証 | すべて手配します。第三者手数料は顧客負担。自社発行文書は無料です。 |
| EU UDIプロジェクト | パッケージレビュー → UDIコード申請 → 工場でのオンラインインクジェットマーキング。順序は逆転できません。 |
| UDIマーキング | 完全なコード（DI + PI、ロットと有効期限を含む）はオンラインで印刷する必要があります。固定の事前印刷バーコードは準拠していません。 |
| 「GMP証明書」の要求 | GMPは証明書ではなく規制です。通常意味される文書はISO 13485であり、これはすべて提供できます。 |
明確な文書と固定されたプロセスは、それ自体が競争上の優位性です。これらの4つの分野を自信を持って説明できる営業チームは、バイヤーの承認サイクルを短縮し、コンプライアンスに関する紛争を減らし、文書の品質が評価される入札に勝利します。
コンプライアンス文書が、現在、医療機器輸出取引における最も一般的な障害となっています。バイヤーは聞いたことのある証明書を要求し、販売代理店は法的に必要ない可能性のある書類を求め、両者は何週間もメールのやり取りで時間を浪費しています。この研修セッションでは、
海外のお客様から最も頻繁に寄せられる質問（第三者認証の費用、EU UDI登録の順序、UDIマーキングの禁止事項、そして繰り返される「GMP証明書はありますか」という要求）を、一つの明確な参照フレームワークに統合します。
輸入業者、販売代理店、入札当局から最も頻繁に要求される文書は4種類あります。私たちはそれらすべてを手配し、誰が支払うかを明確にしています。
費用原則：すべての第三者認証手数料は、顧客が負担し、原価で請求され、マークアップはありません。私たちが社内で発行するすべての文書（適合宣言サポート、技術ファイル、ISO 13485コピー、製品文書、仕様書）は、完全に無料で提供されます。
UDIプロジェクトが失敗する最も一般的な原因は、コード自体ではなく、ステップが順序通りに実行されないことです。以下のワークフローは固定されており、各ステージが前のステージを認証します。
| ステップ | アクション | 順序が重要な理由 |
|---|---|---|
| ステップ1 | 外装パッケージを確認する | パッケージのコンプライアンスは最初に承認される必要があります。パッケージレビューが合格した後のみ、次のステージを開始できます。 |
| ステップ2 | UDIコードを申請する | UDIコードは、ラベルスペースとデータキャリアが承認されたアートワークによって決定されるため、パッケージが確認されてからのみ要求できます。 |
| ステップ3 | 工場でのインクジェットマーキング | マーキングは、工場の専用UDIインクジェットプリンターを使用してオンラインで行う必要があります。外部委託またはオフラインの代替手段は認められません。 |
これらの2点を早期に伝えることで、EUプロジェクトで最も高額な手戻りシナリオ（アートワーク承認済み、ラベル印刷済み、そしてラベルにバッチ固有の完全なコードではなく固定コードが記載されているため、バッチ全体が国境で拒否される）を防ぐことができます。
主な結論：GMPは単独で申請できる証明書ではありません。それは規制のベースラインです。
| トピック | 顧客への主要メッセージ |
|---|---|
| FSC、アポスティーユ、CCPIT、領事認証 | すべて手配します。第三者手数料は顧客負担。自社発行文書は無料です。 |
| EU UDIプロジェクト | パッケージレビュー → UDIコード申請 → 工場でのオンラインインクジェットマーキング。順序は逆転できません。 |
| UDIマーキング | 完全なコード（DI + PI、ロットと有効期限を含む）はオンラインで印刷する必要があります。固定の事前印刷バーコードは準拠していません。 |
| 「GMP証明書」の要求 | GMPは証明書ではなく規制です。通常意味される文書はISO 13485であり、これはすべて提供できます。 |
明確な文書と固定されたプロセスは、それ自体が競争上の優位性です。これらの4つの分野を自信を持って説明できる営業チームは、バイヤーの承認サイクルを短縮し、コンプライアンスに関する紛争を減らし、文書の品質が評価される入札に勝利します。
